Składasz eCTD lub Nees?

Elektroniczne wnioski rejestracyjne są obecnie akceptowane w 32 krajach w Ameryce Północnej, Europie i Azji.

W dzisiejszym świecie dużym wyzwaniem dla specjalistów jest ciągłe dostosowywanie się do zmian regulacyjnych dla wniosków papierowych jak i elektronicznych. Wytyczne ewoluują, a my wszyscy musimy je zaadaptować. Ze względu na globalny rynek – gdzie wymagania między regionami różnią się, to wyzwanie staje się jeszcze większe.

LORENZ eValidator zawiera wszystkie kryteria walidacyjne dla eCTD z regionu Europy, Japonii, Kanady i Szwajcarii, jak również kryteria walidacyjne dla NeeS.

Nie ryzykuj, zwaliduj dokumentację eCTD lub NeeS z LORENZ eValidator.

Korzyści:

• LORENZ eValidator jest szybko aktualizowany stosownie do zmian regulacyjnych.
• Obsługuje wszystkie wersje eCTD z regionu ICH
• Generuje szczegółowy raport walidacyjny
• Wykonuje analizę LCM
• Posiada wielojęzyczny interface
• LORENZ eValidator jest wydany w dwóch wersjach: wersja basic, dostępna do pobrania za darmo oraz proffesional, wersja płatna.
• Poniższe agencje używają LORENZ eValidator do walidacji dokumentacji:
• Austria: Austria: Austrian Agency for Health and Food Safety
• Belgia: Federal Public Service (FPS) Health, Food Chain Safety and Environment
• Hiszpania: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
• Kanada: Health Canada
• Niemcy: Federal Institute for Drugs and Medical Devices
• Polska: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Słowenia: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomocke
• LORENZ nie przypisuje użytkowników programu LORENZ eValidator jako klientów referencyjnych.